Sikkerhet
74 millioner doser
Siden juni 2006 er Gardasil® godkjent i over 116 land og lansert i over 75 av disse landene. I slutten av august 2011 var det distribuert mer enn 74 millioner doser av Gardasil® over hele verden, og man har nøye overvåket Gardasil® i praktisk klinisk bruk.
Bivirkninger
De vanligste bivirkningene ved vaksinering med Gardasil® er rødhet, smerte og hevelse på injeksjonsstedet samt feber. Mindre vanlige bivirkninger er blåmerker og kløe. Det er også rapportert om svimmelhet, kvalme og besvimelse. Derfor skal pasientene helst observeres i 15 minutter etter at vaksinen er injisert. Det er flere opplysninger om bivirkninger på www.felleskatalogen.no
Velprøvd adjuvans
I Gardasil® brukes en aluminiumbasert adjuvans (AAHS). De aluminiumbaserte adjuvansene har lenge vært brukt i vaksiner og inngår også i flere andre vaksiner fra Sanofi Pasteur MSD (HBVaxPro, Vaqta, Procomvax). Dette gir en viktig og bred base av klinisk erfaring for å garantere pasientene god sikkerhet og fullgod beskyttelse.
Overdosering
Det har forekommet rapporter om administrering av Gardasil® i høyere doser enn anbefalt. Generelt sett kunne de bivirkningene som ble rapportert, sammenliknes med de bivirkningene som kan oppstå etter anbefalte engangsdoser med Gardasil®.
Langtidsoppfølging
Det pågår omfattende overvåkningsprogrammer i nært samarbeid med tilsyns- og helsemyndigheter. Dette inkluderer oppfølging av over 44 000 kvinner og langtidsoppfølging av ca. 5500 kvinner i Norden til minst år 2017.
Gardasil har i en klinisk studie vist vedvarende beskyttelse hos kvinner 7 år etter vaksinasjonsstart:1
- ingen gjennombrudd av høygradige celleforandringer (CIN 2/3) relatert til HPV 16/18
- ingen gjennombrudd av lav- og høygradige celleforandringer (CIN) relatert til HPV
6/11/16/18
- ingen tilfeller av forstadier til vulva- og vaginalkreft relatert til HPV 6/11/16/18
Både norske, europeiske og amerikanske legemiddelmyndigheter har slått fast at Gardasil® er en vaksine med høy sikkerhet, og at fordelene med Gardasil® veier tyngre enn bivirkningene. Myndighetene fortsetter å følge sikkerheten ved vaksinen nøye.
1.Kjaer S K. An evaluation of the long-term effectiveness, immunogenicity and safety of Gardasil® in previously vaccinated women. Eurogin Conference, May 8-11,2011. Lisbon, Portugal. Abstract PS2-6.
